Como são feitos os medicamentos biossimilares?
A produção de medicamentos biossimilares é um processo complexo e rigorosamente regulamentado. Com o contínuo avanço da indústria, os biossimilares se tornarão fundamentais para ampliar o acesso a terapias de ponta
Brasília, 2 de setembro de 2024 – Os medicamentos biossimilares estão revolucionando o tratamento de várias condições crônicas e graves, como doenças autoimunes, câncer e doenças endócrinas. À medida que mais biossimilares entram no mercado, incluem uma ampla gama de terapias, como vacinas, anticorpos monoclonais, hormônios, proteínas, entre outros.
De acordo com Tiago de Moraes Vicente, presidente-executivo da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos), a primeira regulamentação de biossimilares no Brasil foi publicada em 2010. O Filgrastima, um medicamento biossimilar usado para estimulação da produção de glóbulos brancos em pacientes submetidos a quimioterapia, radioterapia e/ou transplante de medula óssea foi o primeiro medicamento biossimilar inteiramente desenvolvido no País – e o primeiro da América Latina.
“Os medicamentos biológicos têm suas origens na segunda metade do século XX, embora os conceitos iniciais e experimentos com terapias baseadas em proteínas e produtos biológicos remontem a períodos anteriores. Mas a partir da década de 1990, surgiu uma crescente necessidade de uma estrutura regulatória específica para a aprovação de medicamentos biossimilares. A Europa foi pioneira nessa área, estabelecendo diretrizes para biossimilares com a introdução de regulamentações pela European Medicines Agency (EMA) no início dos anos 2000.” explica o presidente.
Como eles são feitos?
Seleção da molécula alvo: o primeiro passo é selecionar o medicamento biológico– indicado como comparador pela autoridade sanitária – que servirá de base para o desenvolvimento do biossimilar. Geralmente, essa escolha recai sobre medicamentos biológicos cujas patentes já expiraram ou estão prestes a expirar.
Desenvolvimento do processo de fabricação: uma vez selecionado o medicamento biológico, os cientistas trabalham para desenvolver um processo de fabricação que produza o biossimilar de forma consistente e reprodutível. Isso envolve a escolha de linhagens celulares, meios de cultura e condições de cultivo adequados para produzir a proteína biológica desejada.
Caracterização e comparação: o próximo passo é caracterizar o medicamento biossimilar para garantir que seja semelhante ao medicamento biológico em termos de estrutura, função e qualidade. Isso inclui estudos analíticos extensivos para comparar as características físicas, químicas e biológicas do biossimilar com aquele medicamento eleito e utilizado para fins de comparação.
Estudos farmacodinâmicos e farmacocinéticos: estudos pré-clínicos e clínicos podem ser conduzidos em seres humanos para demonstrar a biossimilaridade do medicamento com o biológico comparador, caso haja necessidade. Geralmente são exigidos estudos robustos de dados analíticos, como estudos de farmacocinética/farmacodinâmica (em inglês, PK/PD) e imunogenicidade, os resultados são equiparados em termos de eficácia e segurança.
Após a conclusão bem-sucedida dos estudos, os fabricantes de medicamentos biossimilares submetem os dados aos órgãos regulatórios para revisão e aprovação. “A autoridade sanitária examina minuciosamente os dados apresentados para assegurar que o biossimilar seja seguro, eficaz e tenha o mesmo efeito que o medicamento biológico pioneiro, antes de autorizar sua comercialização”, explica o presidente.
Exemplos:
Anticorpos monoclonais: medicamentos biossimilares que são anticorpos monoclonais, como rituximabe, trastuzumabe, podem agir inibindo a atividade de proteínas específicas envolvidas em processos biológicos, como a proliferação celular, a resposta imune ou a sinalização celular. Eles são frequentemente usados no tratamento de câncer e doenças autoimunes.
Fatores de crescimento: medicamentos biossimilares que são fatores de crescimento, como o filgrastima, podem estimular a produção de células sanguíneas na medula óssea, aumentando os níveis de glóbulos brancos e reduzindo o risco de infecções em pacientes submetidos a tratamentos como quimioterapia.
Hormônios: medicamentos biossimilares que são hormônios, como a insulina, podem agir para regular os níveis de glicose no sangue, facilitando a absorção de glicose pelas células e controlando a produção e liberação de glicose pelo fígado.
Citocinas: proteínas envolvidas na regulação do sistema imunológico e na comunicação entre células. Esses medicamentos podem ser usados para modular respostas imunes em doenças como a artrite reumatoide ou a psoríase.
Os biossimilares representam uma revolução na medicina, proporcionando tratamentos eficazes e seguros para os pacientes. À medida que a ciência continua a progredir, a importância desses medicamentos tende a se expandir significativamente, reforçando seu impacto positivo na saúde pública do Brasil e do mundo.
Sobre a PróGenéricos
Fundada em janeiro de 2001, a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos) congrega os principais laboratórios que atuam na fabricação e na comercialização desses produtos no país. Sem fins econômicos, a organização tem como missão contribuir para a melhoria das condições de acesso a medicamentos no Brasil, através da consolidação e da ampliação do mercado de genéricos e de biossimilares.
Articulando-se com diversos setores da sociedade e com instituições públicas e privadas, a PróGenéricos canaliza as ações de suas associadas, promovendo e corroborando o debate público em torno de questões relevantes para o setor da saúde e para o desenvolvimento da indústria farmacêutica no País.
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