Bioequivalência e biodisponibilidade: avaliações que garantem a eficácia do medicamento genérico
No mundo farmacêutico, onde a qualidade é essencial, as avaliações de bioequivalência e biodisponibilidade desempenham um papel crucial na garantia da eficácia dos medicamentos genéricos. Esses estudos fornecem dados que, após aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), permitirão que profissionais de saúde e pacientes tenham acesso a diferentes linhas de tratamentos medicamentosos como alternativas seguras aos produtos de marca.
O que significa “bioequivalência” e “biodisponibilidade”?
Bioequivalência refere-se à equivalência farmacêutica entre um medicamento e seu medicamento de referência – aquele eleito como “comparador” pela Anvisa. Em termos simples, um medicamento genérico é considerado bioequivalente ao medicamento de referência se demonstrar a mesma concentração na corrente sanguínea, quando administrado na mesma dose e mesma forma farmacêutica – essa condição experimental também pode ser chamada de biodisponibilidade relativa.
A biodisponibilidade indica a quantidade absorvida pelo organismo e a velocidade em que esse medicamento atingiu a circulação sistêmica após a administração e está disponível para produzir efeitos farmacológicos. A partir desse estudo as indústrias determinam como cada medicamento deve ser consumido e se a absorção é prejudicada por alimentos ou bebidas, por exemplo.
De acordo com Tiago de Moraes Vicente, presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos), as avaliações de bioequivalência e biodisponibilidade são instrumentos cruciais para que a indústria adquira todo conhecimento necessário sobre a identidade do seu medicamento genérico. Esses estudos confirmam, com segurança, que o genérico fabricado produzirá o efeito desejado na população que precisa daquele tratamento.
O presidente compartilha que os estudos de bioequivalência ou biodisponibilidade relativa são realizados em três etapas: clínica, bioanalítica e estatística. A etapa clínica é realizada preferencialmente com participantes voluntários saudáveis, não fumantes e maiores de 18 anos; cada um dos participantes é avaliado clinicamente antes e após a realização do estudo que será delineado a partir das contraindicações, interações medicamentosas, eventos adversos esperados, via e modo de administração descritos na bula do medicamento comparador, de forma padronizada.
Além disso, reforça que todos os estudos são comparativos e devem seguir as Boas Práticas Clínicas. Na etapa bioanalítica as amostras de todos os participantes de pesquisa que finalizaram a etapa clínica devem ser quantificadas e estar dentro dos limites aceitos pela Anvisa específicos do método escolhido. Por fim, a etapa estatística é realizada para avaliar a comparação entre os medicamentos, por exemplo, a concentração do medicamento no sangue versus o tempo, devendo ser utilizados programas estatísticos validados para a análise dos dados.
“Esses testes rigorosos determinam se um medicamento é terapeuticamente equivalente ao seu medicamento de referência, proporcionando aos pacientes a confiança de que estão recebendo um tratamento de qualidade”, explica.
Agências reguladoras em todo o mundo estabelecem diretrizes para a avaliação de bioequivalência e biodisponibilidade. No Brasil, a Anvisa desempenha um papel crucial na proteção da saúde pública, assegurando que os medicamentos genéricos atendam aos mais altos padrões de qualidade, segurança e eficácia.
Sobre a PróGenéricos
Fundada em janeiro de 2001, a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos) congrega os principais laboratórios que atuam na fabricação e na comercialização desses produtos no país. Sem fins econômicos, a organização tem como missão contribuir para a melhoria das condições de acesso a medicamentos no Brasil, através da consolidação e da ampliação do mercado de genéricos e de biossimilares.
Juntas, as associadas da PróGenéricos concentram aproximadamente 90% das vendas do segmento de genéricos no Brasil. Articulando-se com diversos setores da sociedade e com instituições públicas e privadas, a PróGenéricos canaliza as ações de suas associadas, promovendo e corroborando o debate público em torno de questões relevantes para o setor da saúde e para o desenvolvimento da indústria farmacêutica no país.
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